レケンビ皮下注250mgペンを承認　早期アルツハイマー病に在宅投与の選択肢

薬の概要

販売名

• レケンビ皮下注250mgペン

一般名

• レカネマブ（遺伝子組換え）

効能・効果

• アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制

注目ポイント

アルツハイマー病は、記憶力や判断力が少しずつ落ちていく病気です。進行すると、日常生活の動作や服薬管理が難しくなり、本人だけでなく家族の負担も大きくなります。今回承認されたのは、その進行を抑えることを目的としたレカネマブの皮下注製剤です。 レカネマブ（遺伝子組換え）は、脳にたまるアミロイドβ（amyloid beta：アミロイドβ）の一種である可溶性Aβプロトフィブリルを標的とするヒト化IgG1モノクローナル抗体です。これまで本邦では点滴静注製剤が承認されていましたが、今回は皮下注製剤として新たに承認されました。点滴と比べて通院負担を減らしやすく、投与時間も短くできる点が注目されます。 審査では、皮下注500mgを週1回投与したときの薬物曝露が、既存の静脈内投与と概ね同程度であることが確認されました。また、早期AD患者を対象とした試験で、脳内アミロイドの減少や臨床症状の進行抑制が、静脈内投与と同様に期待できると判断されています。つまり、投与経路は変わっても、治療の考え方は既存の点滴製剤を引き継ぐ位置づけです。 もう1つのポイントは、在宅自己投与が可能とされていることです。適切なトレーニングを受けた患者さんや家族・介護者が使えるため、通院回数の負担軽減が期待されます。一方で、抗Aβ抗体薬で問題になるアミロイド関連画像異常（amyloid-related imaging abnormalities：ARIA）などの安全性は引き続き重要で、点滴製剤と同様の注意が必要です。

注意点

【投与方法・切り替え】 本剤はレカネマブとして500mgを週1回、皮下投与します。レカネマブ静脈内投与製剤から切り替える場合は、最後の静脈内投与から7日あけることが注意点です。逆に、本剤から静脈内投与製剤へ切り替える場合も7日あけることが適切とされています。 【主な安全性確認事項】 この薬で特に注意したいのはARIAです。ARIA-E（amyloid-related imaging abnormalities-edema/effusion：アミロイド関連画像異常－浮腫／滲出液貯留）とARIA-H（amyloid-related imaging abnormalities-hemorrhage or superficial siderosis：アミロイド関連画像異常－出血又はヘモジデリン沈着症）が知られており、脳のむくみや微小出血として問題になります。重い症例は多くないものの、投与初期に出やすいため、頭痛、めまい、意識変化、けいれん様症状、神経症状の変化があれば早めの受診が必要です。 【画像検査・背景患者】 審査資料では、MRI（magnetic resonance imaging：磁気共鳴画像法）を用いた確認が行われています。実臨床でも、ARIAを見逃さないための画像フォローが重要になります。特にApoE ε4（apolipoprotein E ε4：アポリポタンパクE ε4）保因者ではARIAの発現が多い傾向が示されているため、既往歴や家族歴も含めて慎重に確認します。 【副作用・投与時反応】 皮下注製剤では、注射部位紅斑などの局所反応がみられました。多くは軽度から中等度で、1週間以内に消失しています。一方で、脳出血やARIAに関連した中止例もあるため、患者さんには「異常な頭痛、ふらつき、言葉のもつれ、急な様子の変化があればすぐ相談する」よう伝えることが大切です。 【管理上の位置づけ】 承認条件として医薬品リスク管理計画（risk management plan：RMP）の策定と適切な実施が求められています。薬局では、適正使用ガイドや患者向け資材の内容を確認し、自己投与の手技、保管・持参方法、受診時に伝えるべき症状を一緒に整理しておくと実務上役立ちます。

まとめ

レケンビ皮下注250mgペンは、早期アルツハイマー病に使うレカネマブの皮下注製剤です。既存の点滴製剤と同様の有効性と安全性が期待される一方、在宅自己投与による利便性が加わった点が特徴です。 実務では、週1回投与、静脈内製剤からの切り替え時期、そしてARIAを中心とした安全確認を押さえておくことが重要です。