ビエプチ点滴静注100mgを承認　片頭痛発作の発症抑制に新たな選択肢

薬の概要

販売名

• ビエプチ点滴静注100mg

一般名

• エプチネズマブ（遺伝子組換え）

効能・効果

• 片頭痛発作の発症抑制

注目ポイント

片頭痛は、繰り返す頭痛で日常生活に支障が出やすい病気です。発作のたびに痛みだけでなく、吐き気や光・音への過敏を伴うことがあり、発作回数が多い人では生活の質が大きく下がります。 エプチネズマブ（遺伝子組換え）は、片頭痛の病態に関わる calcitonin gene-related peptide（CGRP：カルシトニン遺伝子関連ペプチド）を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。CGRPは片頭痛発作時に増え、血管拡張や神経原性炎症を起こすとされています。この薬はCGRPに結合してその働きを抑えることで、発作を起こしにくくすることが期待されています。 今回の承認では、海外第III相試験（third phase clinical trial：第3相試験）を中心に、投与1～12週の月間片頭痛日数が減少することが示されました。審査報告書では、片頭痛発作の発症抑制に対する有効性が示され、ベネフィットを踏まえると安全性は許容可能と判断されています。既存の急性期治療薬は発作が起きた後に使う薬ですが、本薬は発作を減らすことを目的とした予防薬であり、位置づけが異なります。

注意点

【用法・用量】 - 成人に、エプチネズマブ（遺伝子組換え）として100mgを12週間隔で点滴静脈内注射します。 - 予防薬として使うため、発作時の頓用薬とは役割が異なります。処方監査では、投与間隔が12週間である点を確認するとよいです。 【安全性】 - 審査報告書では、臨床試験の範囲で安全性は許容可能とされています。 - ただし、本剤は生物由来製品です。投与後の体調変化や副作用の訴えには注意が必要です。 - 具体的な副作用の詳細は、添付文書や医療機関内の運用に基づいて確認してください。 【投与時の確認】 - 点滴静脈内注射で使用します。内服薬や皮下注射薬と取り違えないよう、投与経路を確認します。 - 本剤は承認条件として、医薬品リスク管理計画（Risk Management Plan：RMP）を策定し、適切に実施することが求められています。院内でも安全管理体制に沿って運用されているか確認するとよいです。

まとめ

ビエプチ点滴静注100mgは、CGRPを標的として片頭痛発作の発症抑制を目指す薬です。12週間隔で点滴静注する予防薬であり、発作が起きてから使う薬とは役割が異なります。