【回収速報】カルバン錠50 ― 溶出性が承認規格に不適合の可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）

対象製品

カルバン錠50

回収クラス

健康被害

重篤な健康被害はないと考えられており、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告もありません。溶出性の遅延により、薬効の発現が遅れる可能性があります。

回収理由

安定性モニタリング（24カ月経過品）の溶出性確認で承認規格からの逸脱が認められました。そのため、当該ロットおよび今後も溶出性が承認規格を保証できないと判断されるロットを自主回収します。

回収規模

PTP100包装の5ロットが対象で、出荷数量は計55,964です。出荷時期は2024年8月から2026年3月までに及び、対象施設には文書で通知して回収を進めます。

医療機関・薬局で確認したいこと

対象ロットの在庫がないか確認し、見つかった場合は使用を止めて隔離保管してください。納入先には個別に通知済みのため、患者影響の確認や代替品への切り替えが必要かを院内で確認します。