【回収速報】3‐ヒドロキシ酪酸キット ― QC試験不合格発生率上昇の可能性（重篤なおそれ低い）

対象製品

スタットストリップ　ケトン　テストストリップ / ニプロスタットストリップＫＥＴ専用チップ

回収クラス

健康被害

重篤な健康被害に至る可能性はないと考えられており、現在までに国内外で本不具合による健康被害の報告はありません。QC試験不合格が増えることで、ケトン測定結果の取得が遅れ、臨床評価や治療開始の遅延につながる可能性があります。

回収理由

外国製造元で、特定ロットの製品に通常より高い頻度でQC試験不合格が発生するとの報告があり、調査の結果、QC試験不合格の発生率が増加する可能性が確認されました。このため、対象ロットを自主回収します。

回収規模

対象は2製品あわせて複数ロットで、出荷数量は合計4,644箱です。出荷時期は令和7年5月から令和8年9月までに及び、納入先は特定済みです。

医療機関・薬局で確認したいこと

対象施設には個別に文書で情報提供されており、原則として追加対応は不要です。納入品のうち対象ロットが残っていないかを確認し、施設内に残存している場合は回収案内に従って対応してください。