リンヴォックで承認事項一部変更　多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎を追加

薬の概要

販売名

• リンヴォック錠7.5mg、同錠15mg、同内用液0.1％（１mg/mL）

一般名

• ウパダシチニブ水和物

何が変わったのか

ウパダシチニブ水和物は、ヤヌスキナーゼ（JAK：Janus kinase）阻害薬で、これまで関節リウマチ、乾癬性関節炎、アトピー性皮膚炎、強直性脊椎炎、巨細胞性動脈炎、潰瘍性大腸炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、クローン病などに用いられてきました。今回、リンヴォック錠7.5mg・15mgとリンヴォック内用液0.1％（1mg/mL）に、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎が追加されました。 錠剤7.5mg・15mgでは、効能・効果に多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎が追加されました。あわせて、この疾患に対する用法・用量も追加され、2歳以上の患者では体重に応じて経口投与する設定になりました。 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎の用量は、次のとおりです。 - 10kg以上20kg未満：内用液0.1％を3mL（3mg）1日2回 - 20kg以上30kg未満：内用液0.1％を4mL（4mg）1日2回 - 30kg以上：錠剤15mgを1日1回、または内用液0.1％を6mL（6mg）1日2回 内用液0.1％（1mg/mL）は、この疾患に対する新しい剤形として追加されました。報告書では、錠剤と内用液の生物学的同等性は示されていないため、mg換算での互換使用は行わないよう注意が必要とされています。

実務上のポイント

処方監査では、まず対象疾患が多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎であること、そして年齢と体重で錠剤か内用液かが分かれることを確認します。特に、2歳以上が対象である点と、30kg以上では錠剤15mg 1日1回と内用液6mL（6mg）1日2回の選択肢がある点を見落とさないようにしてください。 服薬指導では、錠剤と内用液をmgだけで置き換えないことが重要です。内用液は新しい剤形ですが、報告書では錠剤との生物学的同等性は示されていないため、剤形変更時は処方意図を確認したうえで対応する必要があります。 安全面では、JAK阻害薬として感染症などのリスクに配慮が必要です。若年性特発性関節炎の患者では長期投与になることもあるため、処方医が適切な患者選択をしているか、定期的な状態確認が行われているかも意識するとよいです。

まとめ

今回、リンヴォックに多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎が追加され、錠剤では新効能・新用量、内用液では新効能・新剤形として承認されました。実務では、年齢と体重に応じた剤形・用量の確認と、錠剤と内用液を互換使用しない点の確認が重要です。