【回収速報】ロキソプロフェンNａテープ「三笠」 ― 分解物が承認規格を逸脱（重篤な健康被害のおそれ低い）

対象製品

ロキソプロフェンNａテープ50mg「三笠」 / ロキソプロフェンNａテープ100mg「三笠」

回収クラス

健康被害

重篤な健康被害のおそれは低いとされています。純度試験の規格からの乖離は僅かで、これまでに関連する健康被害や有効性欠如の報告はありません。

回収理由

安定性モニタリングの36箇月目の純度試験で、分解物が承認規格を逸脱したことが判明したため、自主回収が行われます。純度試験以外の出荷規格は満たしています。

回収規模

50mg、100mgの2規格が対象で、2024年1月下旬〜4月上旬に出荷された複数ロットが回収対象です。納入先施設は全て把握する予定とされています。

医療機関・薬局で確認したいこと

対象ロットの在庫がないか確認し、在庫があれば使用を止めて隔離してください。納入先には文書で情報提供のうえ回収を進める方針のため、院内・薬局内での該当品の保管状況を点検し、必要に応じて卸・メーカーの案内に沿って返却対応を行ってください。