【回収速報】ロートクール40αほか6品目 ― 無菌性保証に係る管理不備（重篤な健康被害のおそれ低い）

対象製品

ロートクール40α / ロートビタ40α / ロートCキューブアイスクールa / ロートCキューブクールa / ロートCキューブa / ロートアイストレッチ

回収クラス

健康被害

承認規格に基づく出荷試験に適合していることが確認されており、本件に起因する有効性・安全性への影響は極めて低いとされています。現時点で健康被害の報告はなく、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。

回収理由

製造所において、当該製品の無菌性保証に係る一部の管理が適切に実施されていないなど、製造・品質管理の不備が認められたため、自主回収が行われます。品質試験は適合しているものの、管理不備を踏まえて対象ロットを回収する対応です。

回収規模

6品目で複数ロットが対象です。出荷時期は2026年3月上旬から9月下旬にかけてで、出荷先は把握済みのため、販売先へ文書通知のうえ回収が進められます。

医療機関・薬局で確認したいこと

対象製品を在庫している場合は、該当ロットの有無を確認してください。出荷先には個別通知済みのため、通常は追加の緊急対応は不要ですが、対象品があれば使用状況の確認と回収案内への対応をお願いします。