リブロファズ配合皮下注／22 mLで承認事項一部変更　4週間間隔投与を追加

薬の概要

販売名

• リブロファズ配合皮下注 / リブロファズ配合皮下注 22 mL

一般名

• アミバンタマブ（遺伝子組換え）/ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）

何が変わったのか

リブロファズ配合皮下注は、アミバンタマブ（遺伝子組換え）とボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）を含む皮下投与製剤で、EGFR（epidermal growth factor receptor：上皮増殖因子受容体）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に用いられてきました。今回、EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対するB法として、4週間を1サイクルとする4週間間隔投与が追加されました。 追加されたB法では、ラゼルチニブメシル酸塩との併用で皮下投与します。1サイクル目は毎週投与し、2サイクル目以降は2週に1回または4週に1回の投与間隔が設定されました。体重で用量が分かれ、80kg未満では2サイクル目以降の4週に1回投与でアミバンタマブ3,520mgとボルヒアルロニダーゼ アルファ44,000単位、80kg以上では4,640mgと58,000単位です。 用法・用量に関連する注意も整理されました。投与前の前投薬、ラゼルチニブ併用時の静脈血栓塞栓症予防としてのアピキサバン投与、腎不全患者での留意点、減量・中断・休薬・中止の目安が明記されています。効能・効果自体の変更はありません。

実務上のポイント

処方監査では、まず対象がEGFR遺伝子変異（エクソン20挿入変異を除く）陽性の患者か、そしてラゼルチニブメシル酸塩との併用でB法を使う場面かを確認します。4週間間隔投与は2サイクル目以降の設定なので、初回サイクルの週1回投与を含めた投与スケジュールのずれに注意が必要です。 用量は体重で分かれます。2サイクル目以降の4週に1回投与では、80kg未満はアミバンタマブ3,520mg/ボルヒアルロニダーゼ アルファ44,000単位、80kg以上は4,640mg/58,000単位です。調剤・払い出し時は、規格違いのバイアルを取り違えないよう確認します。 ラゼルチニブ併用時は、開始後4カ月間のアピキサバン投与が注意点です。出血リスク、腎不全（クレアチニンクリアランス15mL/min未満）では使用できない点、静脈血栓塞栓症や出血の症状がないかを、服薬指導と病棟対応の両方で確認するとよいです。 安全性では、infusion reaction、間質性肺疾患、皮膚障害、静脈血栓塞栓症などが引き続き重要です。特に皮膚症状、呼吸器症状、下肢の痛みや腫れ、突然の息切れは早めの受診につなげる必要があります。

まとめ

リブロファズ配合皮下注は、EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対して、ラゼルチニブ併用の4週間間隔投与が追加されました。実務では、体重別の用量、投与サイクル、アピキサバン併用時の出血・血栓リスクを確認することが重要です。