ダトロウェイ点滴静注用100mgで承認事項一部変更　HER2陰性乳がんに用法・用量を追加

薬の概要

販売名

• ダトロウェイ点滴静注用100 mg

一般名

• ダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え）

何が変わったのか

ダトロウェイ点滴静注用100 mgは、TROP-2（trophoblast cell surface antigen 2：栄養膜細胞表面抗原2）を標的とする抗体薬物複合体で、これまで化学療法歴のあるホルモン受容体（HR）陽性かつHER2（human epidermal growth factor receptor type 2：ヒト上皮増殖因子受容体2型）陰性の手術不能または再発乳がんに用いられてきました。今回、HR陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がんが新たに効能・効果に追加されました。 用法・用量も追加されました。成人に対しては、通常、6 mg/kg（体重）を90分かけて3週間間隔で点滴静注します。なお、2回目以降は30分に短縮できます。体重90 kg以上の患者では、1回投与量の上限は540 mgです。

実務上のポイント

処方監査では、まず今回の適応追加がHR陰性・HER2陰性の乳がんである点を確認します。既存のHR陽性・HER2陰性の患者と混同しないように注意が必要です。 用法・用量の確認では、以下を押さえます。 - 初回は6 mg/kgを90分で投与します。 - 2回目以降は30分に短縮できます。 - 投与間隔は3週間ごとです。 - 体重90 kg以上では1回投与量の上限が540 mgです。 安全面では、間質性肺疾患（interstitial lung disease：ILD）や口内炎、骨髄抑制、infusion reaction（点滴時反応）などに注意します。特に呼吸器症状や発熱、口腔内症状、血球減少がある患者では、投与継続の可否や減量・休薬の要否を早めに確認したいです。

まとめ

今回の承認事項一部変更で、HR陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がんが効能・効果に追加されました。あわせて、6 mg/kgを3週間間隔で投与し、2回目以降は30分に短縮できる用法・用量と、体重90 kg以上での上限540 mgを確認します。