エンハーツ点滴静注用100mgで承認事項一部変更　ペルツズマブとの併用を追加

薬の概要

販売名

• エンハーツ点滴静注用100mg

一般名

• トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）

何が変わったのか

エンハーツ点滴静注用100mgは、HER2（human epidermal growth factor receptor type 2：ヒト上皮増殖因子受容体2型）を標的とする抗体薬物複合体です。これまでHER2陽性の手術不能または再発乳癌などに用いられてきましたが、今回、化学療法未治療のHER2陽性の手術不能または再発乳癌に対するペルツズマブとの併用が追加されました。 今回の変更では、効能・効果に「化学療法未治療のHER2陽性の手術不能または再発乳癌に対する、ペルツズマブとの併用」が加わっています。あわせて、この適応では用法・用量として、本剤を初回5.4mg/kg、その後は3週間間隔で同量を点滴静注し、ペルツズマブを初回840mg、2回目以降420mgで3週間間隔投与する内容が追加されました。 なお、もともとの適応であるHER2陽性乳癌の単独投与や、他のHER2関連がん種での用法・用量は維持されています。

実務上のポイント

処方監査では、まず対象が「化学療法未治療のHER2陽性の手術不能または再発乳癌」かを確認します。HER2陽性の確認は、病理検査で行う必要があります。 投与方法は、以下の点を押さえて確認すると実務で見落としにくいです。 - 本剤は3週間間隔で投与します。 - 新たに追加された乳癌の初回治療では、ペルツズマブとの併用です。 - 本剤は初回5.4mg/kg、その後も5.4mg/kgを3週間間隔で投与します。 - ペルツズマブは初回840mg、2回目以降420mgを3週間間隔で投与します。 安全性では、既存の注意事項に加えて、ペルツズマブ併用時も含めて、間質性肺疾患、心機能低下、infusion reaction（インフュージョン・リアクション：注射時反応）などに注意が必要です。特に既往歴や呼吸器症状、心疾患のある患者さんでは、症状の変化を意識して確認します。

まとめ

今回、エンハーツ点滴静注用100mgに、化学療法未治療のHER2陽性手術不能・再発乳癌でのペルツズマブ併用が追加されました。監査では、HER2陽性の確認と、3週間間隔の併用レジメンを正しく把握することが重要です。