イブランス錠で承認事項一部変更　HER2陽性乳癌の維持療法を追加

薬の概要

販売名

• イブランス錠 25 mg、同錠 125 mg

一般名

• パルボシクリブ

何が変わったのか

パルボシクリブは、cyclin dependent kinase 4 and 6（CDK4/6：サイクリン依存性キナーゼ4/6）阻害薬で、これまでホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌に使われてきました。今回、ホルモン受容体陽性かつHER2陽性の手術不能又は再発乳癌における化学療法後の維持療法が効能・効果に追加され、それに伴って用法・用量も追加されました。 追加された用法・用量では、トラスツズマブ（遺伝子組換え）とペルツズマブ（遺伝子組換え）と内分泌療法剤の併用、またはトラスツズマブ（遺伝子組換え）と内分泌療法剤の併用に本剤を加えて使用します。投与は通常、成人にパルボシクリブとして1日1回125 mgを3週間連続で経口投与し、その後1週間休薬する方法を1サイクルとして繰り返します。患者の状態に応じて減量する点は既存の考え方と同様です。

実務上のポイント

処方監査では、まず対象がホルモン受容体陽性かつHER2陽性の手術不能又は再発乳癌で、化学療法で疾患進行が認められていない患者かを確認します。術前・術後薬物療法には使わないことも、併せて確認が必要です。 併用薬の確認も重要です。今回の追加効能では、トラスツズマブ（遺伝子組換え）とペルツズマブ（遺伝子組換え）を使う場合と、トラスツズマブ（遺伝子組換え）のみを使う場合の両方が含まれます。内分泌療法剤は、審査報告書ではアナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン、フルベストラントが使われていました。 用量は既存と同じく125 mg 1日1回、3週間投与・1週間休薬です。骨髄抑制が目立つ薬剤なので、好中球減少や血小板減少、下痢、口内炎、疲労などの有害事象を中心に、採血結果と症状の変化を確認するとよいです。

まとめ

イブランス錠に、ホルモン受容体陽性かつHER2陽性の手術不能又は再発乳癌における化学療法後の維持療法が追加されました。実務では、対象患者の条件、併用薬、そして既存と同じ125 mgの投与スケジュールと休薬・減量基準を確認することが重要です。