【回収速報】リスペリドンOD錠3mg「サワイ」 ― 安定性モニタリングで溶出規格不適合の可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）

対象製品

リスペリドンOD錠3mg「サワイ」

回収クラス

健康被害

溶出遅延により吸収の遅れと効果発現の遅延が生じる可能性はありますが、定量値は規格適合であり、重篤な健康被害のおそれはないとされています。現時点で本事象に起因した健康被害報告はありません。

回収理由

安定性モニタリング（24箇月時点）で、Lot.724201の溶出試験が承認規格に適合しない結果でした。調査の結果、対象3ロットについて有効期間内に溶出性が承認規格に不適合となる可能性を否定できないため、自主回収となりました。

回収規模

対象は100錠包装の3ロットで、各ロット4,700〜4,800箱程度、計約1.4万箱です。2024年6月下旬から2025年12月上旬にかけて出荷されており、全納入業者へ文書で情報提供のうえ回収が進められます。

医療機関・薬局で確認したいこと

対象ロットを在庫から確認し、該当品があれば使用中止・隔離保管してください。患者へは、現時点で重篤な健康被害のおそれは低いことと、必要に応じて供給元や代替品の確認を行うことを案内してください。