【回収速報】炭酸水素ナトリウム静注7％PL「イセイ」 ― GMP適合性調査の手続き不備（重篤な健康被害のおそれ低い）

対象製品

炭酸水素ナトリウム静注7％PL「イセイ」

回収クラス

健康被害

重篤な健康被害のおそれはありません。出荷試験および安定性試験はすべて規格適合で、これまでに本件に起因すると考えられる品質情報や健康被害の報告もありません。

回収理由

製剤製造所について、GMP適合性調査申請に係る法令上の手続きに不備が確認されました。薬機法上の適正な手続きが行われていない状態で製品が流通していたため、自主回収を実施します。

回収規模

2024年7月から2026年8月にかけて出荷された6ロット、計5,253箱が対象です。納入先はすべて把握されており、文書で通知のうえ回収が進められます。

医療機関・薬局で確認したいこと

原則として追加対応は不要です。対象ロットを在庫している場合は回収対象として確認し、通常どおり納入元の案内に従って返却・回収に対応してください。