【回収速報】アレロック錠5 ― 長期安定性試験で溶出規格不適合（重篤な健康被害のおそれ低い）

対象製品

アレロック錠5

回収クラス

健康被害

重篤な健康被害が生じるおそれは低く、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告はありません。評価上、有効性または安全性への影響は極めて低いとされています。

回収理由

ロット470ADAで、長期安定性モニタリングの24箇月時点における溶出試験が承認規格に適合しない結果となりました。470PDAは470ADAと打錠工程まで同一バッチ由来であるため、予防的に回収対象に含められています。

回収規模

対象は2ロットで、出荷数量は合計23,291箱です。出荷時期は2024年5月下旬〜7月下旬で、納入先施設はすべて把握されており、施設への文書による情報提供を前提に回収が進められます。

医療機関・薬局で確認したいこと

対象ロットを在庫・分包済み在庫ともに確認し、該当品があれば使用を止めて隔離してください。納入施設には個別連絡済みのため、案内に沿って返品・回収対応を進めればよく、患者への影響確認が必要な場合のみ個別に対応してください。