【回収速報】ベタメタゾン錠0.5mg「サワイ」 ― 溶出性が承認規格に適合しない可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）

対象製品

ベタメタゾン錠0.5mg「サワイ」

回収クラス

健康被害

溶出性の遅延により吸収が遅れ、効果発現が遅くなる可能性がありますが、定量値は承認規格に適合しており、重篤な健康被害が生じるおそれは低いとされています。これまでに関連する健康被害や有効性欠如の報告はありません。

回収理由

安定性モニタリングで、一部ロットで溶出性が承認規格に適合しない結果が得られました。有効期間内ロットの参考品でも同様の結果が確認されたため、溶出性が規格不適合となる可能性のあるロットを自主回収します。

回収規模

100錠包装の複数ロットが対象で、出荷時期は2025年11月6日から2026年7月1日までに及びます。全納入業者へ文書で情報提供し、回収を進めるとされています。

医療機関・薬局で確認したいこと

対象ロットの在庫がないか確認し、該当品があれば使用を止めて隔離してください。院内・薬局在庫だけでなく、払い出し済み分の把握が必要かどうかも含め、必要に応じて受領先への連絡体制を確認してください。