【回収速報】フェブキソスタット錠10mg「ニプロ」 ― 承認書で定められた有効期間を超過した原薬の使用（重篤な健康被害のおそれ低い）

対象製品

フェブキソスタット錠10mg「ニプロ」

回収クラス

健康被害

重篤な健康被害のおそれはないと考えられています。出荷時および参考品の試験結果は適合しており、これまでに関連する健康被害の報告もありません。

回収理由

本剤の一部製品で、承認書で定められた有効期間を超過した原薬を使用していたことが確認されたため、自主回収となりました。原薬は製造直前に品質試験適合が確認されていましたが、承認書上の管理要件に適合しないため回収しています。

回収規模

対象はフェブキソスタット錠10mg「ニプロ」の1ロットで、出荷数量は8,522箱です。出荷時期は2025年9月29日から2025年11月20日までで、納入先は把握済みとされています。

医療機関・薬局で確認したいこと

対象ロットを納入した医療機関等には文書で通知のうえ回収されるため、原則として追加対応は不要です。施設内在庫がある場合は案内文書に従って区分保管し、使用継続の可否は通常どおり供給元の指示に合わせて確認してください。