【回収速報】アクアオート カイノス TBA試薬 ― 反応試液(II)の性能低下による測定結果不良（重篤な健康被害のおそれ低い）

対象製品

アクアオート カイノス TBA試薬

回収クラス

健康被害

当該試薬で測定すると血清中胆汁酸の正しい測定結果が得られませんが、臨床症状や他の検査結果と併せて総合判断されるため、重篤な健康被害の可能性は低いとされています。これまでに本事象による健康被害の報告はありません。

回収理由

体外診断用医薬品の構成要素である反応試液(II)の性能低下が判明し、正しい測定結果が得られないため自主回収となりました。検査値の誤りにつながるおそれがあることから回収を実施しています。

回収規模

3ロット、計73キットが対象です。2026年6月12日から6月23日にかけて出荷された製品で、納入先はすべて特定済みとされています。

医療機関・薬局で確認したいこと

納入先はすべて特定されているため、対象施設では案内文書に基づく回収対応を確認してください。該当製品が院内・施設内に残っていないか確認し、使用中であれば使用状況を把握したうえで回収案内に従ってください。