回収情報

【回収速報】バイテック 2 酵母様真菌感受性カード ― アムホテリシンB感受性試験で偽高値の可能性(重篤な健康被害のおそれ低い)

記事公開:回収開始日:

対象製品

バイテック 2 酵母様真菌感受性カード / AST-YS08


回収クラス

クラスII

一時的または医学的に回復可能な健康被害のおそれがある回収区分です。


健康被害

重篤な健康被害の報告はなく、関連検査や臨床症状を踏まえて総合判断されるため、本事象で重篤な健康被害が生じる可能性は低いとされています。アムホテリシンBが治療選択肢から外れ、代替薬使用に伴う副作用増加の可能性はあります。


回収理由

対象ロットでは、アムホテリシンB感受性試験で偽高値(偽耐性)の結果が出る可能性があります。そのため、自主回収として施設内に残存する対象ロットを回収します。


回収規模

2026年2月上旬から9月中旬に出荷された10ロット、計390枚が対象です。出荷先はすべて把握されており、施設ごとに案内したうえで回収が進められます。


医療機関・薬局で確認したいこと

対象施設は、AST-YS08の該当ロットが院内に残っていないか確認してください。AST-YS10への切り替えには機器設定変更が必要なため、案内に従って使用停止・切替対応を進め、対象ロットを適切に回収してください。新規納入や使用継続の可否は、施設への通知内容を確認して判断してください。


詳細(対象ロット・問い合わせ先等)はPMDAの回収情報ページをご確認ください。

PMDAの回収情報ページを確認する
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