【回収速報】ＹＭ散「イセイ」 ― 原薬製造所のGMP適合性調査手続き不備（重篤な健康被害のおそれ低い）

対象製品

ＹＭ散「イセイ」 / 100g / 1000g / 1.3g×840包

回収クラス

健康被害

重篤な健康被害のおそれはありません。出荷試験・安定性試験はいずれも規格適合で、これまでに本件に起因すると考えられる品質情報や健康被害の報告もありません。

回収理由

原薬製造所について、GMP適合性調査申請に係る法令上の手続きに不備が確認されました。薬機法上の適正な手続きが行われていない状態で流通していたため、自主回収を実施しています。

回収規模

100g、1000g、1.3g×840包の各規格で、2024年1月〜2026年8月出荷分が対象です。納入先はすべて把握されており、文書通知のうえ回収が進められます。

医療機関・薬局で確認したいこと

対象ロットを納入・在庫管理台帳で確認し、該当品があれば使用を止めて回収案内に沿って返却してください。納入先は把握済みのため、医療機関・薬局側で通常は患者対応や緊急の代替手配まで求められる事案ではありませんが、手元在庫の有無だけは確認しておくと安心です。