【回収速報】クレメジン速崩錠500mg ― 残留溶媒（エタノール）の規格不適合の可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）

対象製品

クレメジン速崩錠500mg

回収クラス

健康被害

重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えられています。残留溶媒（エタノール）が規格を超えている場合でも微量で、現時点で健康被害の報告はありません。

回収理由

参考品で残留溶媒（エタノール）の規格値逸脱が複数ロットで確認され、市場出荷済み製品のうち承認規格に適合しない可能性があるロットを自主回収します。その他の承認規格は満たしていることが確認されています。

回収規模

2024年6月から2025年8月にかけて出荷された多数ロットが対象で、各ロット約900〜2,100函規模です。出荷先の医療機関等は把握済みで、順次文書通知のうえ回収が進められます。

医療機関・薬局で確認したいこと

対象施設には個別通知が行われる想定のため、受領後は対象ロットの在庫有無を確認してください。該当品が手元にある場合は使用を止め、案内に従って隔離・返却などの回収対応を進めてください。患者への特別な追加対応は原則想定されていませんが、既に交付済み分がある場合は必要に応じて説明できるよう備えてください。