【回収速報】ビトロス スライド HbA1c ― HPLC法との比較で正誤差が生じる可能性（健康被害のおそれあり）

対象製品

ビトロス スライド HbA1c

回収クラス

健康被害

健康被害報告はありませんが、HbA1c測定結果に正誤差が生じて臨床に報告される可能性があります。診断や血糖管理のモニタリングに影響するおそれがありますが、重篤な健康被害の可能性はないとされています。

回収理由

製造元の調査で、対象ロットがHPLC法と比較して正誤差を生じる可能性があることが判明したため、自主回収を実施します。既に使用期限が切れた一部ロットでも同様の事象が発生している可能性があります。

回収規模

対象ロットは1ロット、数量25で、出荷時期は2026年3月25日から2026年8月4日までです。納入先は特定済みで、担当者から情報提供のうえ回収が進められます。

医療機関・薬局で確認したいこと

対象施設には個別連絡済みのため、原則として追加対応は不要です。ただし、院内・薬局内で該当品の在庫がないか確認し、未使用品があれば案内に従って対応してください。必要に応じて、HbA1c結果の取り扱いに関する注意喚起を共有してください。