【回収速報】新クリエフ胃腸薬プラス ― 銅クロロフィリンナトリウム含量が承認規格を下回る可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）

対象製品

新クリエフ胃腸薬プラス

回収クラス

健康被害

重篤な健康被害のおそれは低く、現在までに本件に起因する健康被害の報告はありません。対象成分の含量が承認規格を下回る可能性はありますが、他の有効成分は承認規格を満たしており、安全性への大きな影響は想定されていません。

回収理由

安定性モニタリングで、有効成分の銅クロロフィリンナトリウム含量が承認規格を下回るロットが確認されました。市場出荷品の参考品でも同様の不適合が確認されたため、該当ロットに加えて使用期限内に規格逸脱の可能性があるロットを自主回収します。

回収規模

回収対象は3ロットで、出荷数量は合計41,126箱です。出荷時期は2023年11月1日から2026年10月5日までに及び、流通範囲は一定程度広いと考えられます。

医療機関・薬局で確認したいこと

対象ロットを在庫で保有していないか確認し、該当品があれば販売・使用を止めて回収対応してください。出荷先は把握済みとされているため、通常は文書通知に従って対応すればよく、患者から問い合わせがあった場合は品質不適合による自主回収であることを説明してください。