【回収速報】キンダリー透析剤５Ｅ ― 5-HMFが承認規格を逸脱する可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）

対象製品

キンダリー透析剤５Ｅ

回収クラス

健康被害

これまでに本件に関連した健康被害の報告はありません。5-HMFは食品中にも含まれる物質で、製品の有効性・安全性への影響はなく、重篤な健康被害のおそれはないとされています。

回収理由

安定性モニタリング試験の18箇月目の純度試験で、ブドウ糖の分解物である5-ヒドロキシメチルフルフラール類（5-HMF）が承認規格を逸脱していることが判明しました。さらに有効期限内の参考品調査で、規格逸脱ロットと逸脱する可能性があるロットが確認されたため、自主回収となりました。

回収規模

2024年8月7日から2025年6月20日までに出荷された複数ロットが対象です。納入先はすべて特定されており、施設への文書通知のうえ回収が進められます。

医療機関・薬局で確認したいこと

対象施設には個別に通知されるため、原則として追加対応は不要です。自施設で対象ロットの在庫が判明した場合は、使用状況を確認し、案内に従って回収対応を行ってください。